汇总:数据采集利器EDC的强大功能（二）：减少数据录入错误、修改留痕...
优采云 发布时间: 2022-10-13 03:23汇总:数据采集利器EDC的强大功能（二）：减少数据录入错误、修改留痕...
数据采集EDC的强大功能（二）：减少数据录入错误、修改和留下痕迹...
医疗咖啡*敏*感*词*
2021-04-20 19:47
通过上一期的文章作为数据采集和管理工具，EDC拥有了这些强大的功能！，我想大家已经知道EDC应该具备的基本功能，包括电子临床病例报告表（eCRF）构建、数据录入、逻辑校验（自动逻辑校验、手动逻辑校验）、数据查询管理、源数据校验和确认，数据保存和审计跟踪、电子签名、数据库锁定、数据存储和导出、权限控制、实时同步。上一期我们介绍了eCRF构建、逻辑验证、数据挑战管理、源数据验证与确认。今天我们来了解一下数据录入、审计跟踪、数据库锁定、数据导出，即数据录入、修改、保存的全过程，
1.数据录入
录入人员将数据录入EDC系统，系统的其他用户（如主要研究者、临床监查员、数据管理员等）填写完毕”）和录入的数据等，便于实时了解入境进度。此外，EDC还支持多中心、多账户数据同时录入，可以避免多中心之间的文档来回传输和研究对象编号规则的不一致，保证数据的准确性。数据和格式的一致性。
另*敏*感*词*（例如， age 应小于 60 岁），如果输入的值不在有效范围内（如 65 岁），系统会弹出提示框，提示输入的值有问题，需要得到纠正。详情请查看上一期：EDC作为数据采集和管理工具，拥有这些强大的功能！逻辑检查部分。
与Excel、Epidata相比，EDC系统不仅具有友好的输入界面，还具有实时同步、逻辑校验等功能，大大提高了输入效率，减少了出错的机会。
2. 审计追踪
审计跟踪是指对数据进行任何修改时产生的带有时间戳的电子记录（修改前后的信息、修改日期和时间、操作者、修改原因等）。记录的任何更改都不会掩盖过去的记录。或消失。后期如果有异议，也可以回头查看一下，什么时间，谁修改了哪些信息，及时解决问题。
审计跟踪包括：
1）数据的初始值、生成时间和算子；
2) 对数据、日期和时间、修改原因、运营商的任何修改。
3.数据库锁
数据库锁定是临床研究的一个重要里程碑。在锁定数据库之前，必须完成已建立的数据库锁定列表中要求的所有任务（如输入、完成挑战解决、完成源数据验证），并最终验证研究人员的电子签名。数据库锁定后，经过验证或确认的干净数据一般不应更改。
数据库锁定的条件和程序应符合数据库锁定的标准操作程序（SOP）。当数据库锁列表所有任务完成，研究人员电子签名验证，数据质量评估完成，数据库锁通过，并通知相关研究人员后，即可正式锁定整个数据库，所有用户' 可以取消对数据的访问。编辑权限。锁定的数据可用于最终分析和归档。
数据库解锁：EDC 系统应具有解锁功能，以允许对锁定的数据进行必要的更改。数据库一般是不允许解锁的。如需开锁，开锁条件和程序必须遵循相应的SOP，开锁过程必须认真控制，认真记录。
4.数据导出
EDC系统可以存储、导出或转换符合临床试验检验和药品审评要求的数据格式，例如符合临床数据交换标准联盟（CDISC）标准的电子数据，方便数据共享和分析。同时，EDC可以导出常用数据分析软件（如Excel、SPSS、SAS）的多种数据格式，以满足不同客户的需求。
参考：
1. CFDA：电子数据采集临床试验技术指南。2016 年
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